Sperimentazione di farmaci

Ministero della Salute

Il Garante esamina lo schema di decreto del Ministro della Salute sul Sistema dei Registri di monitoraggio dell'AIFA, composto da 11 articoli e da un disciplinare tecnico (allegato A) sulle misure di sicurezza. Il testo recepisce le osservazioni formulate dall'Ufficio nelle interlocuzioni informali con l'AIFA. Tra queste figurano l'eliminazione del codice paziente dal documento contabile inserito dal Titolare dell'AIC, la descrizione delle tecniche di pseudonimizzazione e di generazione del codice univoco, l'autenticazione a più fattori e la definizione dei tempi di conservazione di dati e log. Il Garante non formula rilievi, ritenendo appropriate le garanzie previste, ed esprime parere favorevole. Suggerisce comunque di circoscrivere le verifiche dell'art. 11 del decreto alle finalità dell'art. 5, lett. da a) a f), di trattare i dati degli utenti secondo i principi dell'art. 5 GDPR e di espungere dal disciplinare il riferimento ai documenti di sintesi. AI