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Parere Doc. 10315133 · 20/10/2026 Vai al provvedimento ufficiale ↗

Ministero della Salute

parere su schema di decreto ministeriale ai sensi dell'art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento UE 2016/679

Esito parere Favorevole

Sintesi del provvedimento

Il Garante esamina lo schema di decreto del Ministro della Salute sul Sistema dei Registri di monitoraggio dell'AIFA, composto da 11 articoli e da un disciplinare tecnico (allegato A) sulle misure di sicurezza. Il testo recepisce le osservazioni formulate dall'Ufficio nelle interlocuzioni informali con l'AIFA. Tra queste figurano l'eliminazione del codice paziente dal documento contabile inserito dal Titolare dell'AIC, la descrizione delle tecniche di pseudonimizzazione e di generazione del codice univoco, l'autenticazione a più fattori e la definizione dei tempi di conservazione di dati e log. Il Garante non formula rilievi, ritenendo appropriate le garanzie previste, ed esprime parere favorevole. Suggerisce comunque di circoscrivere le verifiche dell'art. 11 del decreto alle finalità dell'art. 5, lett. da a) a f), di trattare i dati degli utenti secondo i principi dell'art. 5 GDPR e di espungere dal disciplinare il riferimento ai documenti di sintesi.

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Approfondimento

Soggetti coinvolti

Ministero della Salute autorità richiedente (il Ministro della Salute adotta il decreto sottoposto a parere)
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) altro (gestisce il Sistema dei Registri di monitoraggio e ha avuto interlocuzioni con l'Ufficio)
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale altro (inserisce nel Registro il documento contabile associato al rimborso)
Assistiti/pazienti trattati con i farmaci monitorati interessato (identificati tramite codice univoco pseudonimizzato)
Garante per la protezione dei dati personali altro (autorità che rende il parere)

Riferimenti normativi

Articoli
art. 58 GDPRart. 5 GDPRart. 2-sexies Codice Privacyart. 15 dl 95/2012art. 1 l. 207/2024art. 62-ter dlgs 82/2005art. 20 dlgs 101/2018
Nella mappa delle norme

La decisione

Conseguenze

Il Garante approva senza rilievi lo schema di decreto e il disciplinare tecnico. Suggerisce di limitare le verifiche di correttezza e completezza dell'art. 11 alle finalità dell'art. 5, lett. a)-f), del decreto, nei limiti dell'art. 15, comma 6, del dl 95/2012 e dell'art. 1, commi 287-290, della l. 207/2024. Suggerisce inoltre di trattare i dati degli utenti secondo i principi dell'art. 5 GDPR e di espungere dal disciplinare il riferimento ai documenti di sintesi.

AISintesi generata con intelligenza artificiale

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Ministero della Salute: parere Garante favorevole, 2026

provvedimentigaranteprivacy.it

Questa è una sintesi indipendente, non un documento ufficiale del Garante. Il testo integrale e autentico del provvedimento è disponibile sul sito ufficiale garanteprivacy.it.

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